异丁烯与少量异戊二烯共聚而成的一种合成橡胶,简称IIR。具有良好的化学稳定性和热稳定性,最突出的是气密性和水密性。它对空气的透过率仅为天然橡胶的1/7,丁苯橡胶的1/5,而对蒸汽的透过率则为天然橡胶的1/200,丁苯橡胶的1/140。因此主要用于制造各种内胎、蒸汽管、水胎、水坝底层以及垫圈等各种橡胶制品。
与天然橡胶比,丁基橡胶塞主要有以下几个优点:
1、生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内,因此,药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等,这样才能保证用药的安全性。天然橡胶有部分生物蛋白质残留在胶中,蛋白质既是活性过敏性物质,也易出现霉菌滋生,对生物体产生危害。人工加速生霉试验结果表明,在相同试验条件下,天然橡胶只培养7天就会出现极为严重的生霉现象,而丁基橡胶培养21天也未见霉菌滋生。
2、气密性和吸水性优经瓶塞封装后的药物,在贮存过程中气体和水蒸汽的渗入极为有害,它是造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡胶的气透系数是天然橡胶的1/20,有较天然橡胶更优异的气密性。丁基橡胶由于分子结构的特点,结构紧密,且自身的亲水杂质少,吸水性低,通常仅为天然橡胶的1/4-1/3。
3、洁净度高且抽提性低
药用瓶塞应有高的洁净度和低抽提性以保证药品的纯净。瓶塞在与药物接触过程中,橡胶中的杂质及配合剂会迁移到瓶塞表面或被药物抽提出来,污染或破坏药物,降低药效。丁基橡胶的洁净度较天然橡胶高l0倍左右,所含杂质是天然橡胶的1/8,配方合剂较少,因此抽提性也较天然橡胶低得多。丁基橡胶瓶塞紫外吸光度只有天然橡胶的1/11,电导率只有1/48,天然橡胶瓶塞中的可抽提有机物和金属离子分别是丁基橡胶的11倍和4.3倍。
4、抗热老化性好
瓶塞在药厂分装药品前要经过蒸汽、环氧乙烷和辐射等的灭菌处理,高温灭菌处理有时可能还要反复处理,因此必须具有良好的抗热老化性。丁基橡胶的主链结构及硫化的交联键均比天然橡胶的抗热老化性要好。为了提高抗热老化性,天然橡胶必须加入防老剂,这又大大增加了不安全性。
5、分装使用方便
瓶塞应具有便于包装使用,临床应用时方便简单的特点。丁基橡胶瓶塞可以免去天然橡胶瓶塞在抗生素分装时的氯化和封蜡工序,在输液封装时免去加盖聚酯薄膜的工序,简化了分装工艺。相应地丁基橡胶瓶塞配合的铝盖为铝塑复合盖,在临床使用时极为方便。传统的天然橡胶瓶塞所配铝盖需用辅助器具将铝盖划破,使用极为不便且易划伤胶塞出现落屑,造成损坏或污染,而丁基橡胶瓶塞的铝塑复合盖只需轻轻开启铝盖上的塑盖,胶塞便露出,方便注射使用。